一、质量体系程序文件的概念质是指为完成质量管理和质量保证活动，而对影响质量活动所作的规定。 1.质量体系程序文件是质量手册的支持性文件。 2.质量体系程序文件应包括质量体系中所采用的全部要素的要求和规定。 3.每一质量体系程序文件应对应于质量体系的一个逻辑上独立的活动。
二、质量体系程序文件的作用 1.对影响质量的各项活动作出规定，并规定各项活动的方法、评定的准则，使各项活动处于受控之中。 2.阐明与质量活动有关人员的责任，即职责、权限、相互关系。# q! u' j2 h( r
3.作为执行、验证、评审质量活动的依据。
三、质量体系程序文件的结构与内容1.质量体系程序文件的结构：封面；刊头；刊尾；修改控制页；正文说明。 2.质量体系程序文件的内容： ①封面：组织的标志、名称；文件编号、文件名；拟制人、审核人、批准人及日期；颁布、生效日期；修改状态／版号；受控状态／保密登记；发文登记号等。 ②刊头：组织标志、名称；文件编号、文件名；生效日期；修改状态；发文登记号等。 ③修改控制页：修改单标号；修改人／日期；审批人／日期；修改内容简述。 ④程序的目的：说明所涉及到的有关部门的活动及控制目的。 ⑤适用范围：程序所涉及到的有关部门的活动；程序所涉及到的相关人员和产品。 ⑥职责：规定负责实施该项程序的部门、人员及其责任和权限；规定与实施该项程序相关的部门、人员及其责任和权限。 ⑦工作程序：按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；规定应做什么；明确每一项活动的实施者、时间、地点、办法；阐述如何进行质量控制；保留记录字样等。 ⑧引用相关文件的记录。
